藥品不良反應(yīng)(簡稱ADR):

是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。不良反應(yīng)包括副作用、毒性反應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)及特異質(zhì)反應(yīng)等。

藥品不良反應(yīng)實(shí)例：

沙利度胺于1956年上市,治療妊娠嘔吐，致缺臂少腿，伴眼、耳、心臟、消化道和泌尿道畸形兒。5年間歐、澳、加、日、拉美及非洲等17國海豹肢畸形兒12000多人，死亡6000人。禁用沙利度胺36周后不再出現(xiàn)新病例。

藥品不良事件（簡稱ADE）:

是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。導(dǎo)致不良事件的原因主要有兩個(gè)，一個(gè)是藥品質(zhì)量問題，另一個(gè)是用藥錯(cuò)誤。

藥品不良事件實(shí)例：

1.2006年5月，齊二藥“亮菌甲素注射液”以二甘醇代替丙二醇，廣東出現(xiàn)急性腎衰和神經(jīng)損傷嚴(yán)重事件，導(dǎo)致13人死亡。這是一個(gè)由于藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的藥品不良事件。

2. 2014年1月，F(xiàn)DA發(fā)布信息，建議專業(yè)人員停止使用對(duì)乙酰氨基酚含量超過325mg/單位劑量的復(fù)方藥物，減少因不慎過量導(dǎo)致肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)。“不慎過量”屬于用藥錯(cuò)誤。