近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公布批準(zhǔn)手足口病疫苗腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市。據(jù)了解，此前全球范圍內(nèi)均無(wú)手足口病相關(guān)疫苗上市，我國(guó)將成為全球首個(gè)批準(zhǔn)手足口病疫苗上市的國(guó)家，新型疫苗被證明對(duì)由EV71病毒引起的手足口病有預(yù)防效果，預(yù)計(jì)于今年二季度末上市。

手足口病是由腸道病毒感染引起的傳染病，多發(fā)于5歲以下嬰幼兒，其中部分由病毒71型（簡(jiǎn)稱EV71）引起。EV71是人腸道病毒的一種，常引起兒童手足口病、病毒性咽峽炎，重癥患兒可出現(xiàn)心肌炎、肺水腫、腦炎等，這些疾病統(tǒng)稱為腸道病毒EV71感染疾病。該病多發(fā)生于兒童、尤其是3歲以下嬰幼兒，少數(shù)病情較重，嚴(yán)重的會(huì)引起死亡。

EV71感染疾病一年四季均可發(fā)生，常見(jiàn)于4-9月。該病的潛伏期為2-7天，傳染源包括患者和隱性感染者，多通過(guò)空氣（飛沫）、飲食和密切接觸等方式傳播。被感染的孩子會(huì)在手、足皮膚或口腔黏膜上出現(xiàn)類似水痘樣的小皰疹，因而被稱為手足口病。

EV71感染疾病是全球性傳染病，1972年EV71在美國(guó)被首次確認(rèn)，自1981年在我國(guó)出現(xiàn)，至今已發(fā)生多次大規(guī)模爆發(fā)或流行。2008年5月，我國(guó)正式將手足口病納入全國(guó)法定傳染病丙類病例報(bào)告管理。近年來(lái)，我國(guó)手足口病發(fā)病人數(shù)始終居法定傳染病前列，該病目前尚無(wú)針對(duì)性治療藥物。預(yù)防是減少和控制EV71感染的有效手段，疫苗的研發(fā)和使用一直被認(rèn)為是防控該病的首選。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委將腸道病毒71型滅活疫苗的研發(fā)納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)。據(jù)了解，目前，國(guó)內(nèi)共有三家機(jī)構(gòu)和藥企通過(guò)了該疫苗的III期臨床試驗(yàn)。其中，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所和北京科興生物有限公司自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗已于2015年12月先后經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，取得新藥證書(shū)和藥品注冊(cè)批件。據(jù)北京科興生物有限公司相關(guān)人士介紹，EV71疫苗適用于6-35個(gè)月的嬰幼兒，接種程序?yàn)閮舍?。?jīng)III期臨床試驗(yàn)，疫苗對(duì)EV71所致手足口病的保護(hù)率為94.6%。